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특수의료장비의 설치 운영에 관한 규칙
ㆍ상품코드 : 혈관조영장비
ㆍ측정항목 : 관전압시험,관전류시험,반가층시험,판독용모니터 관리,표준팬텀 시험
ㆍ표준팬텀 : Standard XR-21, National Electronical Manufacturers Association; NEMA
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?[별표 5] <개정 2011.6.27>

정도관리항목(제8조제2항 관련)

주기

혈관조영장치

매일

테이블이동점검

C-arm및L-arm(Biplane)작동점검

데이터저장장치작동점검

조영제자동주입장치작동점검

항온항습기작동점검

환자Monitor장치작동점검

Emergencykit상태점검

Wallsuction및산소공급장치작동점검

하드카피장치의 작동 점검(Film)

현상기 성능 관리(Film)

시술환자선량기록

매주

판독실의조명,환기,소음점검

조영제 보관온도 점검(35~39도)

IVR시술약품점검

3개월

판독용모니터관리(CRT)

임상영상평가

영상에서의 측정치와 실 측정치의 비교평가

6개월

관전압시험

관전류시험

판독용모니터관리(LCD)

반가층시험

표준팬텀을이용한시험

1년

시술자 및 환자 보호장구 점검

종사자 품질관리교육

비고

* 주기가 1개월 미만의 항목은 점검유무만 O 또는 X로 기록표에 표시하며, 서류검사 시 정도관리 기록대장 사본을 제출하지 않으며, 정밀검사 시 정도관리 기록대장 원본과 시험검사물로 시행 여부를 확인한다.

* 정도관리항목 중 「진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙」에 의해 검사를 실시한 항목은 해당 검사항목의 검사주기에 한하여 정도관리기록검사를 면할 수 있다. 다만, 시험성적을 정도관리 기록대장에 기록하고 그 시험검사성적서(또는 사본)을 보관하여야 한다.

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특수의료장비 품질관리 기준?(제8조제2항 관련)??

팬텀영상검사

표준팬텀

Standard XR-21, National Electronical Manufacturers Association; NEMA

팬텀 촬영 조건

1. SID 100cm으로 설정

2. 80kVp, 20mA. 장치의 구비 조건상 기본촬영조건을 정확히 준수 할 수 없는 경우 가장 근접한 조건으로 검사하고 이를 명시함

3. 팬텀과 디텍터간의 거리는 50mm로 설정

4. C-arm의 RAO/LAO 및 CRA/CAU을 0도로 설정

5. 해상력 챠트는 모니터 주사선 및 그리드의 영향을 최소화하기 위하여 45도로 위치

6. 환자 테이블 위의 패드를 제거함

제출영상

1. 팬텀 촬영 스팟 영상 1부(영상에는 장비고유번호와 촬영날짜를 표시)

2. 고정식 이중면(dual)의 경우 양면에서 모두 검사하여 제출한다.

합격기준

이중면의 경우 양면에서 모두 적합이어야 적합이다.

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항 목

합 격 기 준

Beam alignment

Acceptable 기준 이상이어야 한다.

Spatial resolution

I.I type

field size(cm)

34-40

0.8(lp/mm)

28-33

1.0(lp/mm)

22-27

1.2(lp/mm)

16-21

1.4(lp/mm)

10-15

1.5(lp/mm)

F.D type

field size(cm)

Over 45

0.8(lp/mm)

40-45

1.0(lp/mm)

28-33

1.2(lp/mm)

22-27

1.4(lp/mm)

16-21

1.5(lp/mm)

Low contrast iodine detectability

최소농도 200mg/cc까지 보여야 한다.

Phantom

entrance dose

10R/min 이하이어야 한다. (화면 확대 비적용)

Wire resolution

Static

최소 0.012“까지 보여야 한다.

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NEMA Standard XR-21?

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